Méthodologie des essais cliniques : les critères de choix avant la mise en œuvre (F-cli-00)
     

Choisir et construire la méthode expérimentale la mieux adaptée à une problématique médicale donnée en intégrant les contraintes éthiques, économiques et réglementaires. Identifier les sources de multiplicité dans les essais cliniques et leurs conséquences sur les résultats. Calculer le nombre de sujets nécessaire correspondant à la stratégie choisie. Etablir une liste de randomisation pour un essai clinique en déterminant les facteurs de stratification nécessaires. Intégrer les éléments de la randomisation dans la phase d'analyse.

Informations Public : Toute personne impliquée dans la construction d'essai clinique souhaitant approfondir ses connaissances et la maitrise des procédés (vise à acquérir une plus grande autonomie). Contenu axé surtout sur la méthodologie avant la mise en œuvre de l'essai. Pré-requis : Il est conseillé d'avoir participé au préalable au stage Pratique de la Statistique I ou d'avoir acquis par la pratique un niveau équivalent. Méthode : Alternance d'exposés, de travail en sous-groupe et en individuel, exercices sur des cas concrets et variés.		Durée : 3 jour(s) Prochaine(s) session(s) : Lieu Du Au Paris 29/08/2012 31/08/2012 Frais d'inscription : - Inter-entreprises : Prix unitaire par stagiaire(s) inscrit(s) 1 inscrit 2 inscrits 3 inscrits et + 1500€ HT 1250€ HT 1000€ HT - Intra-entreprise : Nous consulter
Programme - Introduction Comment mesurer, évaluer les objectifs d'expérience en recherche clinique ? Quelles sont les stratégies possibles ? - Les critères pour choisir une stratégie La prise en compte des biais Les différents niveaux et types de preuves Les contraintes éthiques, réglementaires et économiques - L'essai clinique contrôlé randomisé Définition et éléments clés Choisir le type de preuve : supériorité, non-infériorité ou équivalence Critères d'évaluation et populations d'analyse Choix des hypothèses nulles et alternatives (Test unilatéral ou bilatéral, paramétrique ou non paramétrique, choix du type de test) Liens entre hypothèses, tests et analyses - Les cas de multiplicité Les sources possibles de multiplicité, risques et biais à contrôler Procédures usuelles simples : Correction de Bonferroni, Tests de Tukey, Newman-Keuls, Scheffé et Test de Dunnett Les procédures séquentielles non hiérarchisées et hiérarchisées Les procédures d'union-intersection Autres alternatives - Calcul du nombre de sujets nécessaires Les éléments à prendre en compte Choix des risques de première et seconde espèce Formules et outils disponibles pour des cas variés Etablissement de la liste de randomisation