Méthodologie des essais cliniques : Supériorité, non-infériorité, équivalence ou bio-équivalence (F-cli-01)
     

Choisir et construire le design le mieux adapté à une problématique médicale donnée en intégrant les contraintes éthiques, économiques et réglementaires. Calculer le nombre de sujets nécessaires correspondant à la stratégie choisie.

Informations Public : Statisticiens de l'industrie pharmaceutique ou médecins investigateurs souhaitant entreprendre des essais de non infériorité ou d'équivalence. Pré-requis : Il est conseillé d'avoir participé au préalable au stage Pratique de la Statistique I ou d'avoir acquis par la pratique un niveau équivalent et avoir une première expérience dans la conduite d'essais cliniques. Méthode : Alternance d'exposés, de travail en sous-groupe et en individuel, exercices sur des cas concrets et variés.		Durée : 1 jour(s) Prochaine(s) session(s) : Lieu Du Au Paris 01/03/2012 01/03/2012 Paris 03/09/2012 03/09/2012 Frais d'inscription : - Inter-entreprises : Prix unitaire par stagiaire(s) inscrit(s) 1 inscrit 2 inscrits 3 inscrits et + 500€ HT 450€ HT 400€ HT - Intra-entreprise : Nous consulter
Programme - Introduction Les problématiques en recherche clinique liées à la non-infériorité ou à l'équivalence Définitions et exemples - Méthodologie Sensibilité de l'essai Population d'analyse Validation interne ou externe, comparaison avec un groupe placebo putatif Choix de la borne de non-infériorité ou d'équivalence : Point de vue de la FDA et de l'EMEA - Essai de non infériorité Hypothèses nulle et alternative Méthode du test unilatéral Calcul de l'intervalle de confiance Méthode du test unilatéral et intervalle de confiance Nombre de sujets nécessaires - Essai d'équivalence Méthode du double test unilatéral Calcul de l'intervalle de confiance Nombre de sujets nécessaires - Conclusion Changer d'objectif : Conclure la supériorité après la non-infériorité ou vice-versa ? Recommandations de la FDA et de l'EMEA Les pièges à éviter