Validation de Méthodes Analytiques (F-vma-00)
     

Comprendre et maîtriser les outils et fonctions qui jalonnent les étapes normatives associées à la validation des méthodes analytiques.

Informations Public : Toute personne étant amenée à réaliser des Validations de Méthodes Analytiques. Pré-requis : Il est conseillé d'avoir participé au préalable au stage Pratique de la Statistique I ou d'avoir acquis par la pratique un niveau équivalent. Méthode : Alternance d'exposés, de manipulations et d'exercices pratiques mis en oeuvre dans Excel (ou tout autre logiciel en intra-entreprise).		Durée : 2 jour(s) Prochaine(s) session(s) : Lieu Du Au Paris 25/10/2010 26/10/2010 Paris 26/05/2011 27/05/2011 Paris 17/10/2011 18/10/2011 Frais d'inscription : - Inter-entreprises : Prix unitaire par stagiaire(s) inscrit(s) 1 inscrit 2 inscrits 3 inscrits et + 1000€ HT 850€ HT 700€ HT - Intra-entreprise : Nous consulter
Programme - Introduction Objectifs d’une méthode analytique et de sa validation Cadre réglementaires : ICH et FDA - Traitement des données : comment faire ? Ajustement de la fonction de réponse (courbe d'étalonnage) Analyse de la variance Coefficient de détermination (R2) Test de manque d’ajustement Analyse des résidus Droite de Henry ou diagramme Quantile-Quantile Pondération et transformations Calcul des critères de validation Justesse Fidélité : ANOVA 1 aléatoire Exactitude - Méthodes de décision Approche dite « descriptive » Approche dite « par la différence » Tests statistiques de différence (t de Student) Approche dite « par équivalence » Two One Sided t-Test (TOST) Approche dite « Erreur Totale » Présentation de l’approche Erreur totale Méthodologie d’erreur totale et profils d’exactitude Analyse critique de toutes ces approches : quels risques ? - Feuille de calcul Excel Une feuille de calcul Excel pour le traitement des données de validation de méthodes analytiques quantitatives sera construite par alternance avec la partie théorique.